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    요건면제안내
요건면제 대상

수출 또는 수입을 하는 자, 외국의 수입자 또는 수출자에게서 위임을 받은 자 및 수출과 수입을 위임하는 자 등 물품등의 수출행위와 수입행위의 전부 또는 일부를 위임하거나 행하는 자가 아래의 물품을 수입하고자 하는 경우에 요건면제를 받아야 합니다.

  • 외화획득용 원료·기재의 수입물품. 다만, 전량수출을 목적으로 의료기기제조업과 제조허가를 받은자에 한하고, 제조공정상 최종완제품 이전의 공정에 있는 의료기기에 한함
  • 중계무역물품, 외국인수수입물품, 외국인도수출물품, 선(기)용품
  • 의료기기법에서 요건확인 면제 사유에 대당하는 경우(식품의약품안전처장에게 사전검토를 거친 후 요건면제확인을 하여야 한다.)
요건면제 절차

    <수출용 요건면제물품을 수입하고자 하는 경우>

  • 요건면제수입확인(신청)서
  • 요건면제대상에 해당함을 증명할 수 있는 서류
    ※ 단, 외화획득용 원료·기재에 해당하는 물품의 경우 식품의약품안전처장의 사전검토 받은 자료인 제조·수입 품목허가증으로 대체 가능
  • 기타 신청서 내용의 확인이 필요한 경우 이에 해당하는 서류
  • <수출용 이외의 요건면제물품을 수입하고자 하는 경우>

  • 요건면제수입확인(신청)서
  • 수입계약서 또는 물품매도확약서
  • 요건면제사유에 해당함을 증명할 수 있는 서류
  • 기타 신청서 내용의 확인이 필요한 경우 이에 해당하는 서류

    <검토 기간>

  • 접수한 날로부터 3일 이내 처리
  • <결과 통보>

  • 요건면제수입확인(신청)서에 결격사유가 없는 경우 요건면제수입확인(신청)서 및 수수료 계산서 발급
  • 요건면제수입확인(신청)서에 결격사유가 있는 경우 그 사유를 명시하여 결과서 발급
  • 요건면제 신청 물품 중 외화획득용 원료·기재에 해당하는 물품을 제외하고 해당 여부가 모호한 경우 식품의약품안전처장의 유권 해석을 받아 처리
  • <수수료>

  • 기본수수료 5,000원+1원/USD(수입금액)

    <요건면제수입확인의 유효기간>

  • 요건면제 유효기간은 1년임
    ※ 단, 물품의 선적·도착기일, 제조·가공기간 및 기타사유를 고려하여 요건면제확인기관의 장이 필요하다고 인정하는 경우 1년의 범위 내에서 연장가능
  • <수입내역 신고>

  • 요건면제물품을 수입한 자는 7일 이내에 수입신고필증 사본을 제출
    ※ 단, 요건면제물품의 수입건수가 다수인 경우에 매월단위 신고 가능

    <요건면제조건 이행신고>

  • 요건면제수입물품을 수입한 자는 요건면제조건을 이행하고 이를 입증할 수 있는 서류를 협회장에게 제출하여야 한다
    ① 수출신고필증 또는 수출사실을 입증할 수 있는 서류 사본 및 소요량계산서 각 1부
    ② 선박 또는 항공기 내에 설치하였음을 확인할 수 있는 서류 사본 1부
    ③ 기타 요건면제조건이 이행되었음을 확인할 수 있는 서류 사본 1부

    <요건면제수입물품 사후관리>

  • 사후관리기관의 장은 요건면제수입물품에 대하여 아래의 내용 확인
    ① 요건면제조건이 수출용인 경우 대응수출의무 이행여부
    ② 요건면제조건이 특정용도사용인 경우 그 용도에 사용되었는지 여부
    ③ 특정업소에 공급하는 것이 요건면제의 조건인 경우 그 업소에 공급하였는지 여부
  • <요건면제조건 미이행자에 대한 조치>

  • 사후관리기관의 장은 요건면제조건의 미행자에게 이행만기일 경과 후 20일 이내에 미이행 내역 통보
  • 이행을 촉구한 날로부터 20일 이내에도 이행하지 아니하는 경우 당해 법령에 규정된 제재조치를 취하도록 식품의약품안전처장에게 보고하거나 관련기관의 장에게 직접 요청할 수 있음
    ※ 단, 제재조치 요청 전 요건면제조건 미이행자에게 의견진술 기회 부여
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