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    표준통관예정보고
    표준통관예정보고안내
개요

의료기기 수입업자는 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필 한 후 통관하여야 한다.

수입자 자격요건
구분 수입자 위탁자(수입화주) 구비요건 공통
의료기기 의료기기수입업자 의료기기수입업자 수입업허가 및 수입허가‧인증‧신고 (단, 시험용의료기기의 경우에는 시험용의료기기확인서, 임상시험용 의료기기의 경우에는 임상시험계획승인서) 소,양,염소 등 반추동물유래물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우 - 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류 1부
의료기기제조업자(단, 시험용 의료기기 및 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목허가(신고)를 받은자에 한함) 제조업허가 및
제조허가(인증)/신고
수의사법에 의한 동물병원개설자 -
의료기기 수입절차
[의료기기수입절차 행정처분 관련사항 안내 공문]    
표준통관예정보고 처리 절차
01. 전자문서 신규 개통
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체에 이용 신청
02. 확인서류 검초 및 신규 업체등록
  • 사업자등록증
  • 의료기기 수입업허가증
  • 품목DB
  • ※수입업허가 없이 시험용의료기기수입 및 임상시험용의료기기 수입시에는 사업자등록증만 제출

03. 품목 DB검토
  • 수입허가/인증(신고)증과 품목 DB 일치 여부 검토
  • ※모델명이 10개 이상인 경우만 제출함

04. 신규 개통 완료
  • 검토 완료된 품목DB를 협회 시스템에 업로드함
  • 수입업체에 품목DB 송부 및 신규 개통 완료 알림
05. 표준통관예정보고 접수
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체 사이트에서 전자문서(XML)로 송신
06. 표준통관예정보고 검토
  • 수입 허가/인증(신고) 사항 검토
    - 수신된 품목사항과 협회 DB 일치 여부 확인
    - 식품의약품안전처 품목대장(협업 시스템)활용
  • 시험용의료기기등확인서 및 임상시험계획 승인서 등 확인 검토
  • 처리기한
    - 접수 후 8시간 이내
    (단, 시험용의료기기등확인서 관련건의 취소 후 재접수건 2일이내, BSE 서류제출건은 3일이내 )
  • <수입요건확인 강화 사항>

    - BSE(TSE) 관련 사항
    - 치과용비귀금속합금 관련 사항
    - 모유착유기 관련품목 수입
    - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기(수은(치과용제외, 석면,
      DEHP, DBP, BBP 함유 수액세트)

07. 승인/오류통보
08. 표준통관예정보고 접수필증(승인 문서)
  • 관세청 및 수입업체에 승인 문서 전송
09. 전자 세금계산서 발행
  • 표준통관예정보고서 관련 세금계산서 발행(월1회)
파일다운로드 표준통관예정보고 작성방법 안내
문의
구분 담당자 연락처 이메일 팩스
신규개통 김승규 팀원 02-596-7769 ksgyu05@kmdia.or.kr 02-596-7406
시험용의료기기등확인서
(임상용)
김승규 팀원 02-596-7769 ksgyu05@kmdia.or.kr
품목DB검토 및 변경 김인범 팀장
강지형 팀원
02-596-0786
02-596-7470
inbeom1@kmdia.or.kr
jhkang@kmdia.or.kr
요건면제/세금계산서 권혜민 팀원 02-596-7479 hmkwon@kmdia.or.kr
수입요건강화사항관련
(BSE, 모유착유기, 베릴륨 등)
박수현 팀원 02-596-7491 psh6460@kmdia.or.kr

※ 통화량이 많아 E-MAIL로 문의하시면 실시간으로 답변 받으실 수 있습니다.
※ 신규품목이 10개 이상인 경우 품목DB 검토를 먼저 진행해 주셔야합니다. 신규품목 등록 전에 확인 바랍니다.
※ 처리시간은 접수 후 8시간 이내이며, 접수하신 문서는 협회에서 검토 후 승인 또는 오류 통보 됩니다.
※ 시험용/임상용 등 표준통관예정보고서의 경우 승인문서의 취소 후 재 접수시 1~2일 이상 시간 지연되므로,
   오류사항 유무를 반드시 체크 후 접수하시기 바랍니다.
※ 협회 회원사 가입시 표준통관예정보고서 승인 수수료 20% 할인 등 다양한 혜택이 있습니다.

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전화 02-596-7404, 팩스 02-596-7401, 이메일 kmdia@kmdia.or.kr

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