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    의료기기란?

의료기기의 정의

의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함

  • 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  • 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
  • ※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외

의료기기 해당여부 문의

어떤 제품이 의료기기에 해당하는지, 의료기기 개별 품목에 해당하는지, 의료기기 등급분류 및 의료기기 지정을 할 수 있는지 여부를 문의하고자 하는 자는 그 제품의 사용 목적, 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법, 기타 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료를 제출하여 문의

  • 문의처 : 식품의약품안전처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 또는 종합민원실(1577-1255)

의료기기 등급분류

의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ※ 잠재적 위해성에 대한 판단기준
① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부
2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

관련법령

의료기기법 제2조 및 동법시행규칙 제2조
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처고시) 제4조

의료기기법

제2조(정의)

① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자
2. 의료기기 수입업자
3. 의료기기 수리업자
4. 의료기기 판매업자
5. 의료기기 임대업자

의료기기법 시행규칙

제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.


제4조(의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 어떤 제품이 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 사람은 다음 각 호의 자료를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료
2. 그 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법 등에 관한 자료
3. 기타 그 제품에 대한 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료

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