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「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 알림
작성자 관리자 조회수 819 작성일 2020-03-24 오전 10:20:30

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.

 

식약처(의료기기정책과)에서는 체외진단의료기기의 허가인증신고 등에 관한 세부사항 및

기술문서 등의 심사에 관한 세부사항을 마련하고자 첨부 및 다음과 같이

「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제정()을 행정예고하였습니다.

 

제정()을 확인하시고 의견이 있으신 경우, 첨부된 양식을 작성하시어

4 6()까지 아래 메일주소로 회신주시기 바랍니다.

회신 메일 주소 : hmkwon@kmdia.or.kr


○ 주요내용

. 품목 등 허가인증신고, 신청서 기재 및 기술문서 등 심사(안 제2, 3, 4)

- 체외진단의료기기의 제조·수입 허가·인증 신청서 및 신고서의 신청절차 및 세부사항 작성방법 등을 규정

- 수출만을 목적으로 제조하는 체외진단의료기기의 경우, 동등공고제품 및 동일제품 등에 대한 품목허가·인증 절차 등을 정함

- 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사대상 및 신속 심사대상을 정함

- 기술문서 등의 심사기준과 심사자료의 종류, 범위 및 그 첨부자료의 요건을 규정하며 심사자료가 면제되는 경우를 정함


. 희소의료기기 지정(안 제5), 사전검토(안 제6), 단계별 심사(안 제9)

- 희소의료기기의 지정기준과 지정신청 시 제출서류를 규정하고, 신청에 따른 결과 통보 및 지정에 따른 준수사항을 정함

- 사전검토 요청 시 제출해야 할 자료와 사전검토 신청에 대한 결과 통보, 회의실시 절차 및 회의결과 통보 등을 정함

- 단계별 심사대상을 규정하고 심사 신청서류, 심사 절차 및 심사결과 통보 등을 정함


. 동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사(안 제7)

- 의약품 제조(수입)판매품목허가·신고와 동시에 의료기기 제조(수입)허가·인증·신고를 하려는 자는 신청서 “동반진단의료기기”라는 표기를 하도록 함


. 임상검사실의 체외진단검사 인증(안 제8)

- 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청 시 제출서류와 인증에 적합 여부를 평가하기 위한 실태조사 절차 등을 정함

 

. 판매업 신고 면제, 전시 목적 체외진단의료기기 승인(안 제10, 11)

- 체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기를 정함

- 전시용 체외진단의료기기를 진열하고자 하는 자가 승인을 받기 위해 제출해야 하는 서류를 규정하고 승인기준 및 승인통보 절차 등을 정함


. 성능 개선 허용 범위, 해당여부 검토 등(안 제12, 13, 14)

- 소프트웨어의 성능을 개선하려는 체외진단의료기기 등은 제조·수입업자가 변경 허가·인증 받거나 신고한 범위 내에서 성능을 개선할 수 있도록 함

- 체외진단의료기기 해당 여부 검토를 받기 위해 제출해야 할 서류를 정하고 검토 및 결과 통보 절차 등을 정함

 감사합니다.


붙임:

1. 검토의견서

2. 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 제정고시안


담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 권혜민 연락처 070-7725-1911
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