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의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) 개정(안) 관련 의견조회|의견수렴

  • 관리자
  • |조회수 : 274
  • |2017-09-19

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

 

식약처에서 「의료기기 제조 및 품질관리기준(제2016-156호, ‘16.12.30)」개정·시행된

사항을 의료기기 GMP 종합 해설서에 반영하여 첨부와 같이 개정(안)을 마련하였습니다.

 

□주요내용

○ 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 국제조화(제5조)

○ 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차 개선 변경(제6조)

○ 천재지변 등으로 GMP현장조사가 불가능한 제조소에 대해 서류검토 시 제출서류 범위 명확화 등(제6조, 제8조)

○ GMP 정기심사 ‘일괄신청’ 운영방안 개선(제7조)

○ GMP 적합인정서 국문·영문 병기(별표3)

○ 의료기기 품질관리 심사기관 지정 시 공정성 확보(별표7)

○ 의료기기 GMP 심사원 자격요건 합리화(별표8)

 

이와 관련하여 의견이을 수렴하고자 하오니, 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견서를 작성하여

2017.9.27(수)까지 식약처 의료기기안전평가과(전자우편 : akfmtm1809@korea.kr, 팩스 : 043-719-5000)로

회신하여 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

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