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의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고|법령/고시

  • 관리자
  • |조회수 : 219
  • |2017-09-18

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처 공고 제2017-339호

「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-76호, 2016.7.29)을

일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」

제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 9월 18일
식품의약품안전처장

(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영’ 대상 확대를 위한 「신의료기술평가에 관한 규칙(보건복지부령)」을

개정함에 따라 관련 하위규정을 정비하고, 일부 절차상 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 통합운영 확대에 따른 기관 간 상호 공유자료 명확화(안 제3조)
 1) 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 신청하는 경우에 신청서 등을 기관 간 공유하도록 규정하고 있으나,

 의료기기 허가신청서 등은 신의료기술평가 및 요양(비)급여대상 확인을 위한 필수 자료임에도 불구하고 기간 간

 공유자료에 포함되어 있지 아니함
 2) 이에, 통합운영 신청서 이외에 의료기기 허가신청서 등을 기관 간 상호 공유자료로 명확히 규정하려는 것임
 3) 기관 간 상호 공유자료를 명확히 함으로써 통합운영 업무의 효율성을 증대하고 신속한 민원처리가 기대됨

 
나. 의료기기와 의료기술의 사용목적 간 상관성 검토기준 마련(안 제4조)
 1) 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영이 신청되는 경우 「신의료기술평가에 관한 규칙(보건복지부령)」에

 의거 의료기기 사용목적과 그 의료기기를 사용하는 의료기술 간 상관성을 검토하도록 하고 있음
 2) 이에, 의료기기 허가와 신의료기술평가 간 상관성을 판단하기 위한 구체적인 기준을 마련하고, 양자 간

 상관성이 적은 경우에는 민원창구 일원화만 진행하여 통합운영을 실시하고자 함
 3) 상관성 검토에 대한 구체적인 기준 마련으로 통합운영 업무의 효율성, 투명성 등이 강화될 것으로 기대됨


다. 통합운영 결과통보 규정 정비(안 제7조)
 1) 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상여부 확인 결과 통보창구를 식약처로 일원화하여 운영

 하고 있으나, 의료기기 허가 이전에 신의료기술평가 등의 결과를 통합 받는 경우에 통보 시점이 명확하게 규정

 할 필요가 있음
 2) 이에, 식품의약품안전처장은 신의료기술평가 등의 결과를 받는 경우 허가와 동시에 그 결과를 통보할 수

 있도록 절차를 명확히 함
 3) 통합운영 결과통보 절차 등을 명확하게 하여 통합운영 업무의 혼선 방지 및 통일성을 기하고자 함


라. 통합운영 중단 사유 명확화(안 제8조)
 1) 현행 통합운영 중단 사유를 일부 정하고 있으나, 실제 민원처리 시 발생하는 다양한 중단 사유를 반영하지

 못하고 있음
 2) 이에, 허가 신청민원이 반려되거나 자진 취하되는 경우, 신의료기술평가 비대상으로 판단되는 경우 등에

 대한 통합운영 중단 사유를 추가함
 3) 실제 민원상황을 반영하여 통합운영 중단사유를 정함으로써 업무의 명확성, 통일성 등이 확보될 수 있을

 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는

개인은 2017년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청

북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 행정동 의료기기기준·심사체계개편추진단 허가심사팀,

전화 043-719-5659, 팩스 043-719-5650, 전자우편)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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