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[안내] 표준통관예정보고 시 수입요건강화사항 안내|협회소식

  • 관리자
  • |조회수 : 1783
  • |2015-10-06

안녕하세요 한국의료기기산업협회 통관관리부에서 알려드립니다.

 

최근 협회에서는 수입요건강화사항에 대하여 전면 재검토를 진행하고 있습니다.

이에 수입요건강화사항에 대하여 아래와 같이 안내드리니 표준통관예정보고 접수 시 관련서류를 사전에 준비하시어 제출 부탁드립니다.

 

기존에 제출되었던 사항에서 변경된 사항은 없으니 참고부탁드립니다.

 

기타 자세한 사항은 협회 홈페이지 →표준통관예정보고→수입요건강화사항 확인부탁드립니다.

(http://www.kmdia.or.kr/business/business02_05.asp)

 

 

- 아 래 -

 

 

 

구분

관련 품목

제출서류

참고사항

1

동물유래

의료기기

동물 유래물질을 사용하여 제조된 모든 의료기기

BSE 미감염증명서

원산지증명서

비사용증명서

- 소, 돼지, 쥐, 개등 모든 동물유래물질을 사용하여 제조된 의료기기 수입시 관련 서류 제출요망

2

베릴륨 관련

의료기기

치과용비귀금속합금(C01030)

치과주조용준귀금속합금(C02020.01)

치과주조용비귀금속합금(C02030.01)

메탈세라믹용비귀금속합금(C03030.01)

납착용비귀금속합금(C04030.01)

국내 베릴륨 기준(0.02wt%이하) 적합여부를 증명할 수 있는 완제품 검사성적서※ 원자재별 성적서 불인정

 

- 품목허가. 인증서상의 모델명과 검사성적서의 모델명 일치 요망

 

- 검사성적서에서 베릴륨 적합여부 확인불가 시

진행불가

 

 

3

모유착유기

모유착유기(A39050),

전동식모유착유기(A39050.02)

수동식모유착유기(A39050.01)

최초 수입 시 제출 : 식품위생전문검사기관 검사성적서

- 원재료 비고란에서 ‘식품위생법 제9조’ 적합

여부 확인

 

 

- 지정된 전문 시험. 검사기관 이외의 곳에서 받아온 검사성적서의 경우 진행불가

 

- 검사성적서의 용도는 참고용이 아닌 제출용으로만 가능

동일제품 반복 수입 시 제출 :

- 최초 수입이후 구성품의 원재료 및 제조 공정이 변하지 않았음을 증명하는 제조원 letter

- 업체기재양식

- 필요시 검사성적서 사본

4

프탈레이트류

수액세트

수액세트 (A79030.01),

수액펌프용수액세트(A79030.02)

인슐린주입용수액세트(A7903.03)

포함 모든 수액세트

프탈레이트류 가소제(DEHP, DBP, BBP) 사용된 수액세트는 수입금지

- 제조․수입․판매 금지 : ‘15.1.1부터

- 사용금지 : ‘15.7.1부터

5

수은관련

의료기기

(치과용 제외)

체온측정용기구(A21000)/체온계(A21010)

수은모세관체온계(A21010.01)

혈압검사 또는 맥파검사용기기(A23000)

혈압계(A23010)

수은주식혈압계(A23010.02)

 

- 제조․수입․판매 금지 : ‘15.1.1부터

- 사용금지 : 국제수은

협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터

 

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